来源：IVD从业者网作者：锁炎
10月25日，国家卫健委又出台了《关于进一步强化当前新冠病*核酸检测服务的通知》，对核酸检测机构提出了新的要求，首先是核酸检测机构要向社会提供24小时核酸检测服务。其次是进一步缩短核酸检测结果报告时间，特别是对“愿检尽检”人群的核酸检测，要力争在6小时之内报告结果；最后鼓励根据检测量，配备新冠病*核酸快检试剂及配套设备，减少等待时间。
而此前一直沿用的检测时间要求是年发布的《关于进一步加快提高医疗机构新冠病*核酸检测能力的通知》里的标准：发热门诊患者的核酸检测，6小时内报告结果，争取缩短至4小时报告；普通门急诊、住院患者及陪护人员等人群的核酸检测，原则上要在12小时内报告结果；“愿检尽检”人群的核酸检测，一般在24小时内报告结果。
此次重点强调特别是对“愿检尽检”人群的核酸检测，要力争在6小时之内报告结果，很大的可能是因为这一波的陕西“上海旅行团”的本土疫情的发现过程中出现的问题导致的。
从流调信息中显示，首先确诊的老年游客夫妇核酸检测的结果报告时间较长，等拿到检测结果时已经前往大雁塔、大雁塔北广场、大慈恩寺等景点游玩过了。
时间都去哪儿了？
为什么试剂厂家都在宣传30min出结果，2h出结果，为何官方文件里的6小时出结果依旧让人觉得倍感压力呢？
这就要说说，关于时间定义的不同了，作为新冠检测企业，常说的检测时间指的是样本在处理完之后机器运行检测的时间，所以什么30分钟出报告，1个小时出报告都是指这个时间。但是在一些文件通知当中的检测时间，大多是站在被检测者的角度来看，指的是其采完样之后，到拿到检测报告所需要的时间。
如果我们把从采完样开始到出具检测报告单作为一个时间周期，然后拆开来看，就能清晰的看到哪些时间可以压缩，哪些时间是没法压缩的了！！！
一份标本从采样到出结果，一般要经过采样、运输、前处理、核酸提取、试剂配置、加样、上机扩增、结果分析这些环节。
耗时节点1：采样点和检测点不在同一处
目前大多数新冠的采样是在发热门诊或者单独设置的新冠采样点完成的，首先不可能采做一个，要考虑到工作效率，所以最起码要等一批样本才能送到实验室的检测吧！送样本不能直接拿过去，需要按要求包装密闭，消*杀菌，等这些步骤全部做完之后标本才开始离开采样点，单就采样送样过程至少浪费30-60min。
耗时节点2：标本签收和录入
样本送到实验室，并不是立马就可以做试验了，还需要进行实验前的准备工作，包装盒的消*，拆封，样本管编码的录入等等，都需要人手工来操作，要是偶尔出个错还得回去找信息，这个过程就很浪费时间了。
耗时节点3：样本分杯及提取
现在实验室基本都用上分杯系统了，可以由机器来拧盖子，如果是手工来拧盖子更浪费时间，用上分杯系统之后，前面的加样或混样的工作基本都会由机器代劳，只要等待一定的时间就行。
到核酸提取步骤也基本都实现了自动化，有些核酸提取仪带有分杯功能可以原管上样，有些需要另外配备一个分杯机来辅助，不管那种模式这个过程基本都能够在30min内做完。
耗时节点4：核酸加样过程
经过前面的步骤，我们就会得到纯化后的核酸，此时需要手工去配置反应体系，把检测试剂加到PCR反应管中，然后再把核酸加进去，这个操作过程比较精细，不能出错，一旦产生交叉污染，就会导致实验的失败。
现在有很多全自动化的机器已经能够自动化完成这些动作，不仅提高了精准度还大大的提高了效率。
耗时节点5：扩增时间
终于来到了我们最熟知的扩增时间的阶段，这个时候大家宣传的时间就开始派上用场，不同的厂家的产品其检测时间上差异还是比较明显的，有2小时的，1小时的，30分钟的等等。
扩增时间的长短与不同企业所采取的技术路线有关，免提取的试剂一般速度要更快一些，但在灵敏度上和带提取的有所差异。
耗时节点6：结果审核和报告发放
检测结果出来之后，基本都在机器上，有些还需要人工去判读，拿到结果之后需要进行审核和报告的发放，现在基本已经实现了健康码、医院的在线平台的等多种电子化的报告发放。但是遇到可疑结果，往往需要再拿其他试剂或者其他手段进行复核，因此在时间上需要更久。
看完全部的流程之后，我们除了跟扩增过程要时间之外，更大的时间消耗是在标本流转流程上，因此节省流程便是提升检测时间的一大法宝。于是即时取样，即时检测的理念开始流行。
发热门诊的功能化
看完前面的流程之后，想必很多人会问，为什么不在发热门诊直接做？这就要谈到分子诊断的特殊性，PCR是一个把靶标基因成倍放大的过程，如果一开始靶基因没有被抓住，或者抓住的靶基因是来自环境中的，那就会导致结果的不准确，丧失检测的意义。
但直接在发热门诊做新冠核酸检测带来的好处确实非常大，不仅提升了检测时间，还减少了样本的流转所带来的风险，因此北京最先发文，建设发热门诊实验室，在发热门诊的功能区建设实验室，并提出了一系列的标准和要求。而后上海等地也开始探索这种模式。
在发热门诊建设标准的PCR实验室明显是不现实的，因此做新冠核酸检测需要从两个方面入手，第一个是实验室防护上是不是能够达到要求，第二个设备仪器上是不是可以减少核酸暴露，很明显这两条路都出现了解决方案。
8月初，国内多个机构联合制定发布了《新型冠状病*核酸快速检测临床规范化应用专家共识》对于这个问题给出了解决方案：如果实验室房间有限，可以在1个具有良好通风的房间内放置1套能实现3个区域功能的设备装置的PCR快检工作站，该装置的3个功能区域应为3个具有足够摆放相应功能区的仪器设备的空间。
而在设备仪器的优化升级上，优思达的一体机搭配其独特的试剂盒，能够在加入样本之后不开盖的情况下，完成样本处理、核酸提取纯化、扩增检测等全部过程；如达安、圣湘等企业推出的核酸快检试剂，通过特殊的产品设计搭配轻便快捷的小型机器也能够极低的污染风险下完成实验。
发热门诊，核酸检测的最后1小时
9月1日，国家卫健委医*医管局印发了《关于进一步加强发热门诊新冠病*核酸检测工作的通知》，提出发热门诊应当按要求，设置独立的实验室，开展核酸检测工作，也正是这个文件为发热门诊的核酸检测能力建设吹响了“冲锋号”。
虽医院已经开始在发热门诊方面进行了诸多的尝试，但是在*策层面上并没有特别有力的支持，就像所有人都知道那是一片蓝海，胆大的人先往前冲，胆小的跟在后面冲，直到这个文件出，大家使出浑身解数，开始拼命往前冲！
有了天时、有了地利，后面就是大家比掰腕子的时候了，但是市场在哪里，即便是*策倾向明显，但在落地的时候，我们就会遇到各种各样的问题，比如说别人还没干，自己就先不这么干了；进集采的都是传统试剂，能在发热门诊做的试剂都很贵；没拨经费改建发热门诊，拿啥买设备等等理由就开始暴露出来。
这个市场好么？绝对是好的，但是还需要教育，教育什么呢？教育一种有别于传统中心分子检验室的模式，这这个过程中会遇到很多问题，比如说深圳此前发文提出核酸快检不能拿来做确诊，只能做流行病学调查等等。当然也需要时间，让市场认识到什么样的产品是真的可以从标准PCR实验室走出来的，什么的不可以。
回到文章的题目，如果要不断的提高检测效率，压缩出报告的时间，发热门诊一定是核酸检测的最后一小时，但前路荆棘，这是我国整个突发传染病防控体系的升级，局部进展会快，局部进展会慢，但整体来看，随着对检测时间要求的逐渐提高，发热门诊将是核酸检测的最后1小时。