MediCafe一句话点评：医工结合的经典案例、值得业界学习！
来源：南微医学
医工合作、创新转化是临床医学进步的重要途径。然而，从idea到产品的转化之路往往是漫长而坎坷的，不仅要付出艰辛的努力，更需要勇气和坚持。来自于医院的张强，就是一位具有上述特质的80后医生。年5月，他发明的用于内镜下超大创面缝合的连体双金属夹（俗称三臂夹）的动物实验成果在世界消化内镜权威杂志GIE（GastrointestinalEndoscopy）上发表，得到了同道的瞩目和喝彩。
然而，很少有人知道，这项发明曾几经波折，在其背后还有一个鲜为人知的故事......一年初，一家上游供应商的负责人给南微总裁冷德嵘打来电话，说一位叫张强的医生经南微转化医学部介绍，找到他们开发一款产品。由于他们只是做上游零部件的，不熟悉医疗器械开发，几经周折后实在很难继续往前推进了。这位负责人还说，张强给他们付了三十几万的模具费，请南微看看能不能接过去继续搞，这样的话，医生的前期投入也不会打水漂。自南微成立以来，医工合作项目很多，但医生自费投入几十万试制原样的情况还是第一回遇到。冷德嵘立刻找来转化医学部的负责人询问情况。原来，早在年张强就联系上了南微转化医学部，要求转化一款能进行全层缝合的三臂夹。南微安排曾经设计出爆款产品“和谐夹”概念版的王牌工程师金鸿雁，配合张强将他的专利概念转化为工程图纸并试制原样。由于三臂夹结构非常复杂，两人前后反反复复研制了一年多的时间，但始终有几个难关没有突破，最终，这个项目没有被纳入当年的开发计划。尽管南微每年的研发投入较高，近年来达到1亿元左右，但由于实行预算制，该项目没有纳入预算就没有经费。不过，张强并不甘心就此罢手，没有预算他就自掏腰包开模试制。尽管临床工作繁忙，但他还是时刻都在琢磨三臂夹的改进，一有新的想法就和金鸿雁、和供应商的老板煲电话。金鸿雁被张强的执着和坚持所折服，继续帮助张强完善设计和工艺，直到年底，样品实现了基本功能，接下来应该要进入申请注册证阶段了，供应商不知道该怎么干了。二听完这个故事，冷德嵘大为感动，立刻召集营销副总裁张博、研发副总裁李常青碰头商议。大家都被张强的勇气、坚持和执着所打动，同时，大家也认为这个产品具有非常好的前景。如果能利用最新技术突破难点，将具有很高的临床价值——内镜医生再也不怕穿孔，对NOTES（经自然腔道内镜手术）的探索也会提供可靠保障。大家一致决定支持张强和他的三臂夹项目，一致认为不仅应该支付入门费让张强收回早期投入，而且还要让他获得应有的短期回报和长期回报。几天后，张博亲自飞往广州和张强敲定了专利授权条款。
随后，南微调集耗材开发王牌部队——唐志率领的“和谐夹”开发团队全面接手三臂夹的商品化开发，从设计到工艺，全面深化和优化。张强也多次飞往南京，在南微的动物试验中心进行活体动物实验，评估产品性能和临床效果。他和唐志团队一起，一点一滴明确临床需求，一步一步突破技术瓶颈，历经一年多的努力，终于成功试制出可以多次开闭、度旋转，可实现单个夹臂分别闭合或两个夹臂同时闭合并能够可靠地牵拉闭合巨大创面的三臂夹，并在年1月获得NMPA注册证、美国k及欧盟CE等国内外药监认证。年5月7日，张强将三臂夹的动物实验研究成果发表在世界消化内镜权威杂志GIE上，喜大普奔。三最近十年来，我国医疗器械行业得到了长足的发展。但是，我们必须清醒地看到，许多发展是建立在发达国家创新成果基础上的。说得直白一点，简单粗暴的厂家就直接仿制，稍有追求的厂家就在仿制的基础上做些改进。用北大张维迎教授的话来说，这是一种利用前人创新成果的套利活动。但如今，已是可仿尽仿，这种曾经巨大的套利空间几乎已经用尽，也因此，中国医疗器械企业必须由仿制改进驱动转向前沿创新驱动。医疗器械创新一般有两种模式，一是重大科学进步推动，如磁共振、CT，二是医工合作推动，如支架、瓣膜。重大科学进步不常有，医工合作却可以常态化。医工合作要想获得成功，最关键的要素是具有创新能力的医生。80后的张强，为我们展现出了新生代医生的学习钻研精神、学科交叉能力，勇气和自信，尤其是遇到挫折时坚韧不拔的意志，这是中国医工合作走向成功的希望。作为医工合作的另一方，南微医学与生俱来就具有医工合作基因。从降低并发症的杯口球头支架、到延长晚期病人生命的放疗粒子支架；从中国第一把一次性内窥镜活检钳、到中国第一个靛胭脂黏膜染色剂；从颠覆国际老牌市场地位的和谐夹、到贴近临床需求的*金刀；从突破性的胰腺囊肿穿刺系统到树立新标准的胆道镜……，这些医工合作的成果造就了今天的南微医学，正在路上的医工合作成果也必将造就未来的南微。期待更多的张强医生！医疗人咖啡是中国医疗产业知名的合规交流服务平台。我们致力于用一杯小小的咖啡连接你我，以咖会友，共同推动中国医疗器械合规事业的进步。新年到来，我们计划于3月20日举办医咖俱乐部第四期在线沙龙活动。本次沙龙的主题是以IEC为法规深度讲解医疗器械人因工程和可用性研究。
医疗器械人因工程和可用性研究是高端医疗器械研发注册和质量管理必学内容，国外普遍开展较早，而国内很多公司尚未开展或一知半解。中国已发布医疗器械人因设计技术审查指导原则（征求意见稿），且极有可能在今年继续推动其落地，成为医疗器械注册上市必做项目。本课程国内能讲的老师很少，课程费也相当昂贵，医咖的老师们将基于对法规的深入理解和自身的案例经验，为大家带深入分析讲解人因工程和可用性到底怎么做，对于设计开发、注册保证和质量控制都有极大的帮助。此课程也将大大开拓朋友们对医疗器械的眼界和认知！
由于疫情防控的要求，本次活动我们将只采用线上腾讯会议的方式开展。
3月20日星期日全天时间安排
活动费用有两种，请大家添加韩老师