驭时晓筑守按：
年0月两办印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，近年了大多数《意见》相关细则已落地，尤其是近来新版《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》相继出炉。临床试验走进来新时代，新局面。年以来实施的药物临床机构资格认定，我国已拥有一批优秀成熟的老机构，不少老机构在把握新时代创新改革新趋势，在机构运营机构管理服务上采取系列适应性改革，更好迎接全球化、新时代药械临床试验创新需求，成为新时代临床试验机构建设典范。为其他机构借鉴参考，为更方便申办方/CRO开展合作，欢迎老机构上墙亮相交流，包括不限于机构业绩，工作指引，机构运营管理服务具体措施，发展定位等。为我国临床试验工作做出更大贡献！今天展示的是上海市公共卫生临床中心。驭时晓筑守提要：
上海市公共卫生临床中心在为GCP运营管理服务上，在市区分部设立了专门的药物临床试验随访门诊；市区临床试验用药采取中心药房统一管理模式，便于受试者能够及时获得高质量、便捷的随访，也便于申办者开展调研、监查工作。
机构制定了专门的药物临床试验标本采集、运输和送检流程，建立了专业的药物临床试验生物标本库，联合开发设计了生物标本库管理系统和临床试验机构管理信息系统。
检验医学科具有多年与Covance公司规范化实验室合作建设经验，并已获得CNASISO认可。
伦理审查*策：有SIDCER伦理认证，推出接受区域伦理委员会、接受组长单位、早于药监局前置审批
拥有丰富的项目经验：机构近0年来共承担了近多项临床试验项目，其中国际多中心研究30余项，一致性评价临床试验项目多项，一期创新药3项，具有丰富的临床试验经验。
Ⅰ期临床试验研究室项目经验丰富涵盖高变异药物、生物制品/生物类似药、特殊受试者品种、受试者为患者的品种、缓控释制剂、吸入剂等各种类型，至年2月，个项目经验，（BE个，PK5个，PKPD4个，DDI5个，耐受性4个；一类新药9个）。自年7月起本中心共接受国家局核查28次，省局检查5次，涵盖37个药物，均顺利通过核查。
机构定位，发展方向：目前机构正在国家“重大新药创制”科技重大专项“十三五”计划支持下，努力加强制度和规范化建设、质量保证体系建设，开展药物基因组学、代谢组学和蛋白质组学相关研究，提高机构的数据管理、生物统计和检验医学科的检测能力，最终实现临床试验的数据、结果和成果与国际的双边或多边互认。本机构愿意与志同道合的同仁一起努力，积极争取为我国临床试验工作做出更大贡献！
信息来源：由上海市公共卫生临床中心临床试验机构提供并授权